In seguito alla sentenza della Corte Costituzionale n. 162 del 2014, la Conferenza delle Regioni e delle Province autonome ha concordato, con il documento n. 14/109/CR02/C7SAN, le linee guida per la fecondazione eterologa, che saranno recepite con delibera di giunta regionale o con specifico provvedimento regionale.
Per garantire la sicurezza e la tutela della salute dei soggetti coinvolti e per rendere omogeneo a livello nazionale l'accesso alle procedure eterologhe, sulla base della sentenza della Corte Costituzionale n. 162 del 2014 la Conferenza delle Regioni e delle Province autonome ha concordato le linee guida per la fecondazione eterologa, che saranno recepite con delibera di giunta regionale o con specifico provvedimento regionale.
Il documento n. 14/109/CR02/C7SAN precisa innanzi tutto che la donazione di cellule riproduttive da utilizzare nell'ambito delle tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo è atto volontario e gratuito: pertanto non potrà esistere una retribuzione economica per i donatori, né potrà essere richiesto contributo alcuno per i gameti ricevuti.
Ai donatori con rapporto di lavoro dipendente, potranno essere applicate le disposizioni previste dalla normativa vigente in materia di attività trasfusionali e di trapianto di midollo.
- Centri di PMA idonei:
La normativa europea identifica i Centri di PMA come Istituti dei Tessuti e non individua ulteriori requisiti per i centri che pratichino PMA eterologa, pertanto solo questi saranno idonei a effettuare procedure di PMA anche eterologa compresa la fase di selezione dei donatori, il recupero e la crioconservazione dei gameti.
- Requisiti della coppie riceventi e dei donatori e delle donatrici:
Potranno ricorrere alla PMA eterologa solo quelle coppie (sposate o conviventi) di sesso diverso, in età potenzialmente fertile ed entrambe viventi, unicamente qualora sia accertata e certificata una patologia che sia causa irreversibile di sterilità o infertilità.
Oltre alle indicazioni cliniche per la fecondazione eterologa, il documento della Conferenza delle Regioni indica i criteri di selezione dei donatori. I donatori maschili devono avere più di 18 e meno di 40 anni, mentre i soggetti femminili devono avere un età compresa tra i 20 e i 35 anni.
Sia per i donatori di gameti maschili che per le donatrici di gameti femminili, sono candidabili solo i soggetti che decidono di procedere alla donazione in modo spontaneo e altruistico e non si stanno sottoponendo ad un trattamento di fecondazione assistita a loro volta oppure quelli che si stanno sottoponendo ad un trattamento di fecondazione assistita a loro volta oppure, per finire, quelli che hanno congelato gameti in passato e non volendo utilizzarli decidono di donarli.
- Criteri di selezione dei donatori e delle donatrici:
Il donatore e la donatrice, che devono essere in grado di intendere e di volere, in buono stato di salute e senza anomalie genetiche note all'interno della famiglia, sono selezionati da un team composto da endocrinologo/urologo (ginecologo per la selezione della donatrice) con competenze andrologiche e biologo, con possibilità di consulenza da parte di un genetista ed uno psicologo, sotto la supervisione del Responsabile del Centro.
Nella valutazione dei donatori e delle donatrici, il documento della Conferenza delle Regioni auspica che sia considerata anche l'esistenza di potenziali motivi finanziari o emotivi che possono condizionare la donazione. Viene, inoltre, raccomandata una valutazione e consulenza psicologica.
Non possono poi essere donatore di seme né donatrici di gameti femminili:
1) il proprietario, l'operatore, il direttore del laboratorio o il dipendente del centro che esegue l'inseminazione;
2) il medico del paziente e l'esecutore dell'inseminazione;
3) coloro che abbiano esposizione professionale ad alto rischio per tossicità riproduttiva;
4) i pazienti che abbiano effettuato e concluso trattamenti con chemioterapici o radioterapia da meno di due anni.
- Scelta delle caratteristiche fenotipiche del donatore e anonimato dei donatori:
Le linee guida escludono la possibilità per i pazienti di scegliere particolari caratteristiche fenotipiche del donatore, al fine di evitare illegittime selezioni eugenetiche.
La donazione deve essere anonima nel senso che non sarà possibile per il donatore risalire alla coppia ricevente e viceversa: i dati clinici del donatore/donatrice potranno essere resi noti al personale sanitario solo in casi straordinari, dietro specifica richiesta e con procedure istituzionalizzate, per eventuali problemi medici della prole, ma in nessun caso alla coppia ricevente.
- Consenso informato:
È previsto un consenso informato sia per donatori/donatrici (diniego di non avere nessun conosciuto fattore di rischio per malattie sessualmente trasmissibili e malattie genetiche; donatore di gameti non acquisisce alcuna relazione giuridica parentale con il nato e non può far valere nei suoi confronti alcun diritto né essere titolare di obblighi; per le donatrici, consenso per i rischi e degli effetti collaterali connessi con la stimolazione ovarica e recupero degli ovociti) sia per la coppia ricevente (circostanza che risulta impossibile diagnosticare e valutare tutte le patologie genetiche di cui risultassero eventualmente affetti il donatore/donatrice con ogni effetto consequenziale in relazione alla eventuale imputazione della responsabilità)
- Numero di donazioni:
Le cellule riproduttive di un medesimo donatore non potranno determinare più di dieci nascite, con la sola deroga nei casi in cui una coppia, che abbia già avuto un figlio tramite procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, intenda sottoporsi nuovamente a tale pratica utilizzando le cellule riproduttive del medesimo donatore.
- Tracciabilità e aspetti finanziari:
Per finire, il documento della Conferenza delle Regioni entra nel merito della tracciabilità del percorso delle cellule riproduttive e degli aspetti finanziari della fecondazione omologa ed eterologa, che in linea di massima dovrà essere gratuita oppure sottoposta a ticket.
Documento Conferenza Stato-Regioni 4 settembre 2014, n. 14/109/CR02/C7SAN
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